一项器械临床试验项目在我院成功启动
作者:王贝贝  来源:国家药物临床试验机构  浏览次数: 发布日期:2018-09-10 17:04:31 【

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9月5日,由新生儿重症医学科承接的“一项评价婴儿培养箱有效性和安全性的随机、阳性对照的多中心临床试验”项目在409会议室召开项目启动会。新生儿科研究者及研究护士、药物临床试验机构以及申办方共计80余人参加了本次启动会。

会议由主要研究者、新生儿重症医学科主任刘秀香主任医师主持。机构办公室主任丁长玲主任药师就GCP基本原则、项目试验方案执行、试验风险防控以及各方研究职责进行了强调,同时承诺机构在试验过程中会尽力做好服务和协调工作。申办方监查员、工程师分别对临床试验方案、表格填报、GCP相关知识做了详细讲解并就婴儿培养箱的使用方法进行了现场演示。机构秘书王贝贝就《医疗器械临床试验现场核查要点》对研究人员进行了培训。培训结束后,研究人员对临床试验方案入选排标准、知情同意以及试验各环节注意事项进行了热烈讨论并提出了很多好的意见和建议。

此次启动会从组织、启动、召开,都做了充分的准备,达到了很好的培训效果,为试验项目的顺利进行打下了很好的基础。这是新生儿科承接的第2项、我院开展的第53项临床试验项目。


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